《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令276號）第十五條規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標準”。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制”。
標準分類
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）（以下簡稱《辦法》）第三條規(guī)定，“醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準”。
醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準在《標準化法》及相關(guān)法規(guī)中都沒有明確的定義，但是，《辦法》第三條明確指出，國家標準、行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。
按照規(guī)定，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會，或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核。這些標準面向全國生產(chǎn)或在中國使用的同品種醫(yī)療器械而制定，具有普遍性、通用性、兼容性。這種普遍性和通用性表現(xiàn)在，只要是生產(chǎn)同類醫(yī)療器械的廠家，均可按這些標準生產(chǎn)醫(yī)療器械。兼容性表現(xiàn)在，這些標準并不為某一企業(yè)特別設(shè)立，而是兼顧了不同企業(yè)的需要。國家標準和行業(yè)標準所包含的是一種醫(yī)療器械的全部型號，并不要求廠家全型號生產(chǎn)，企業(yè)可以只生產(chǎn)某型號或某幾個型號。國家標準、行業(yè)標準是最低標準，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須符合這些標準，否則就難以保證器械安全有效。
注冊產(chǎn)品標準則是由制造商制定、由各相應(yīng)級別的藥監(jiān)部門審核的標準。它具有專屬性、針對性。也就是說，注冊產(chǎn)品標準是某企業(yè)為生產(chǎn)某醫(yī)療器械而專門制定的，不具有兼容性。
醫(yī)療器械標準在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的地位舉足輕重。它們的重要性不僅體現(xiàn)在抽驗工作中，同樣體現(xiàn)在日常監(jiān)管中。掌握醫(yī)療器械標準的有關(guān)知識，對于監(jiān)管工作至關(guān)重要——有助于監(jiān)管人員更好地了解醫(yī)療器械，幫助尋找案源和查處與標準相關(guān)的案件。
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