在我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)方面有嚴(yán)格的規(guī)定，要進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)需具備哪
些條件呢？
一、與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；
二、具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；
三、具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械所必須的計(jì)量、環(huán)保、消防、壓力容器等相關(guān)條件
四、具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；
五、具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)管理規(guī)程。
那么醫(yī)療器械在經(jīng)營時(shí)都需具備哪些條件呢？
首先是具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；其次是具有與
所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；再次是具有與所經(jīng)營
醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨驗(yàn)收和質(zhì)量保證管理制度；最后要有有熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器
械專業(yè)知識(shí)的經(jīng)營人員。
只有嚴(yán)格符合上述條件才能進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營。