《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令276號(hào)）第十五條規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
 
　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第七條規(guī)定，“申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制”。
 
　　標(biāo)準(zhǔn)分類
 
　　《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三條規(guī)定，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。
 
　　醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《標(biāo)準(zhǔn)化法》及相關(guān)法規(guī)中都沒有明確的定義，但是，《辦法》第三條明確指出，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　按照規(guī)定，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。這些標(biāo)準(zhǔn)面向全國(guó)生產(chǎn)或在中國(guó)使用的同品種醫(yī)療器械而制定，具有普遍性、通用性、兼容性。這種普遍性和通用性表現(xiàn)在，只要是生產(chǎn)同類醫(yī)療器械的廠家，均可按這些標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械。兼容性表現(xiàn)在，這些標(biāo)準(zhǔn)并不為某一企業(yè)特別設(shè)立，而是兼顧了不同企業(yè)的需要。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所包含的是一種醫(yī)療器械的全部型號(hào)，并不要求廠家全型號(hào)生產(chǎn)，企業(yè)可以只生產(chǎn)某型號(hào)或某幾個(gè)型號(hào)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須符合這些標(biāo)準(zhǔn)，否則就難以保證器械安全有效。
 
　　注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)則是由制造商制定、由各相應(yīng)級(jí)別的藥監(jiān)部門審核的標(biāo)準(zhǔn)。它具有專屬性、針對(duì)性。也就是說，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是某企業(yè)為生產(chǎn)某醫(yī)療器械而專門制定的，不具有兼容性。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的地位舉足輕重。它們的重要性不僅體現(xiàn)在抽驗(yàn)工作中，同樣體現(xiàn)在日常監(jiān)管中。掌握醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)知識(shí)，對(duì)于監(jiān)管工作至關(guān)重要——有助于監(jiān)管人員更好地了解醫(yī)療器械，幫助尋找案源和查處與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的案件。
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